外企垄断医疗器械售后 到底谁是受害者

　　【塑胶五金网】“没有这些资料，我们设备科的同事和第三方维修人员都很难做。”骆汉生说，维修一台医疗设备要满足四个条件，维修资料、工具、原配件和专业的技术工人。但现在厂家既不提供资料也不培训医院的工程师，市场上也很难找到流通的维修配件。

　　广州一家医疗器械维修公司林工表示，即便是专业的维修机构，也很难破解动态密码，只能靠一些非公开的方式从厂家内部获得密码。“厂家的销售网络会分区域，我们有时候会想办法越过机器所在区域，找其他区域的朋友帮忙拿到密码。”

　　林工直言，这种是非常规路线，需要一些费用，而且也不是每次都能过关。对于医疗机构而言，能在 时间解决故障机器才是 重要的事情，因此他们也不敢轻易接一些先进设备的维修工作。“三甲医院本来病人就多，还有很多外地病人。如果一台机器出现故障，医院想到的是如何快点把机器修好。基于这一点，我们通常建议医院直接找厂家。”

　　应用法规打破垄断坚冰

　　“其实，要打破外企的售后垄断并不难，我国对这些都是有法可依的，但他们钻了监管的漏洞。”骆汉生无奈表示，尽管医疗设备供应商向用户提供医疗设备是一种商业行为，但必须严格遵守医疗设备安全的国家标准。

　　国家食品药品监督管理总局2014年颁布的 《医疗器械说明书和标签管理规定(以下简称《规定》)指出，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照该《规定》要求附有说明书和标签。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　该《规定》第十条明确，医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，其中包括产品的性能、主要结构组成或者成分、适用范围、安装和使用说明或者图示、产品维护和保养方式等具体内容。同时，为了能够保证操作者、使用者正确安装使用，还应包括产品安装说明及技术图、线路图，产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息。

　　骆汉生对着一条条法规细数医疗设备厂家的违规。他认为，在销售进口医疗器械时，供货方普遍存在着不按照《中华人民共和国国家标准法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8(强制性标准)的规定、向 终用户提供随机文件中要求的“技术说明书”的问题，已涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条。