第五届中国仿制药峰会会议安排

2013年全球仿制药市场规模已超过1700亿美元，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。——数据来自《2015-2020年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》

专利到期高峰的到来，使我国仿制药迎来大发展。但是如何生产国际化高品质仿制药，依然是我国仿制药企业面临的一大难题。

CPHI第五届中国仿制药峰会（2015年3月25-27日，上海）将继续关注目前国内外火爆的仿制药市场，助推中国药企生产国际化的高品质仿制药。

会议基本议程：

3月25日

专题培训A：结合注册审评要求，科学、合理地进行仿制药研发中的杂质研究

时间： 3月25日 0930-1230

主要培训内容：从中国和国外的法规要求、质量标准出发，深入认识仿制药的杂质研究及控制方法。洞悉杂质研究的主要研究思路、杂质去除策略、杂质超标问题的解决方法等。针对业内出现的一些研发现状，探索杂质研发技巧和关键点。

专题培训B：质量源于设计（QbD）在仿制药申报研发中的应用和案例分析

时间：3月25日 1400-1700

主要培训内容：QbD理念及其在仿制药研发、风险评估，注册申报和审评中的重要影响，了解仿制药的设计、研发、放大、技术转移和工艺验证的整个过程，通过具体的实践案例，详细阐述仿制药研发与申报的QbD方法。

3月26日-27日

会议 ：仿制药合规与仿制药一致性评价

时间：3月26日

主要议题：新的机遇期，再次从技术以及政策面审读仿制药一致性评价，面对BE和CMC，企业如何应对。全新年度中，欧美法规更新以及新兴市场的准入途径及机制。

会议第二天：伴随技术更新的仿制药市场战略分析

时间：3月27日

主要议题：如何研发和生产适合市场需要的仿制药，以首仿药和生物仿制药为切入点的案例分析。战略合作，投资并购，CRO合作，国际化形势下，中国企业如何合纵连横，掌握下一个价值增长点。

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