GMP医用纯化水系统
发布时间：2021-02-04 09:32:38点击率：
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GMP医用纯化水设备 产水量 :0.5-15吨/小时 制水工艺 : 符合GMP要求的双级反渗透、双级反渗透+EDI 一、产品阐述： 纯化水设备用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医院、生物制药等行业，全套系统由304L或316L全不锈钢材质组成，且在用水点之前都装备紫外杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺，以满足制药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水需求。 纯化水设备产水指标 化学指标：符合中国药典GMP2010版药典纯化水要求 卫生学检查：微生物 ≤10CFU/100ml 内毒素 0.25EU/ml 整套系统全自动控制方式，操作简单方便; 二、纯化水设备制水工艺流程图（参考）： 设计： (1)标准化设计：纯化水设备按新的中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求； (2)3D模拟设计：行业3D模拟制造安装，客户全程参与，细节效果提前展示，全面保障客户需求； (3)一体化设计：结构紧凑，操作维护简单。 材质： (1)采用卫生级组件：卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等（根据用户水质需求而定）； (2)材质追朔反源：纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源。 安装： (1)模块化、一体化、标准化系统设计，安装方便，操作简易，结构紧凑； (2)系统在工厂内终组装，包括调试和FAT（与客户一起完成），实现整个系统的厂内验收。 焊接： (1)采用轨道自动焊，符合GMP要求； (2)自动焊机打印焊接参数记录，形成完整的焊接记录； (3)焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测； (4)专业的施工人员，持证作业； (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。 微生物控制： (1)2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计； (2)无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空气呼吸装置； (3)流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生； (4)管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设点为排放点； (5)消毒杀菌：配置巴氏消毒，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对产水水质的影响。四、根据水质要求设计工业流程和设备材质： 产水水质 设计工艺 过滤罐材质 管道材质 电导率≤/cm 双级反渗透 316L 
